Инновации являются движущей силой медицинских технологических компаний. Стратегический рост требует постоянных инноваций. Но медицинские технологические компании сталкиваются с серьезными финансовыми и нормативными барьерами для проведения исследовательской деятельности, которая является основой развития инновации. А для отрасли, где доминируют малые предприятия и предприниматели, эти барьеры могут остановить инновации и компании на их пути.

Инновации в области медицинских технологий внедрялись довольно быстро в самом начале своего появления. Когда американский кардиохирург С. Уолтон Лиллхей поставил задачу своему конструктору Эрлу Баккену, прошло всего лишь шесть недель, и он держал в руках первый носимый кардиостимулятор с батарейным питанием. В течение трех лет компания Баккена, Medtronic, продавала имплантируемые кардиостимуляторы за 375 долларов каждый. Это был 1960 год.

"Сегодня инновационный процесс является более длительным и дорогостоящим", - говорит Пол Цитрон, вице-президент по науке и технике компании Medtronic, Inc. "Теперь это занимает от 10 до 15 лет и миллионы долларов, с момента «появления блеска в глазах изобретателя " до выхода продукта на рынок. Каждый шаг в этом процессе длится все дольше".

Волна реформирования системы здравоохранения распространяется во многих странах по всему миру. Система государственного регулирования принесла с собой строгие стандарты безопасности и эффективности и одновременно большое количество дорогостоящих задержек и бумажной волокиты. "Государственное регулирование в сфере здравоохранения будет воздействовать и воздействует на инновации, ограничивая новые проекты и стартапы", говорит Кэтрин Андерсон, председатель, президент и главный исполнительный директор корпорации Medical Graphics в Сент-Пол, ведущего инноватора в кардиореспираторных диагностических системах.

Растет беспокойство инновационных компаний стран Европы – представителей малого и среднего бизнеса в секторе медицинских технологий: Европейская комиссия внесла новые правила для утверждения медицинских устройств в предпродажной системе авторизации. Предпосылкой для этого стал скандал во Франции с участием неисправных грудных имплантатов.

Серж Бернаскони, исполнительный директор Eucomed (Европейская медицинская ассоциация промышленных технологий), высказал мнение, что, по оценкам независимых исследований, предлагаемая система утверждения ЕС приведет к задержке в доступности пациентов к жизненно важным медицинским устройствам от 3 до 5 лет, не добавляя при этом дополнительную безопасность.

Он привел в пример технологию под названием "почечная денервация », которая применяется для лечения тяжелой, неконтролируемой артериальной гипертензии у пациентов, состоянию которых не могут помочь исключительно фармацевтические препараты. Эта технология уже спасает сотни жизней пациентов в Европе, в то время как приблизительно 7 миллионов американцев по-прежнему ждут утверждения этого лечения.

Даниэль Бертолет, директор по инвестициям швейцарской технологической компании Endeavour Vision, заявил, что Европа является одним из ведущих мировых центров медицинских технологий с большим медицинским сообществом, готовым к инновационным новым технологиям. В отрасли оборот составляет более € 95 миллиардов в год, занято более 500 000 человек, используется около 500 000 различных медицинских технологий. Вместе с тем, Бертолет высказал опасение, что может повториться ситуация, когда большинство американских компаний пришли в Европу несколько лет назад, чтобы здесь проводить свои клинические разработки и запуск продукции, так как не могли действовать на своем рынке по причине завышенных государственных нормативных требований. Если требования централизованной предпродажной системы авторизации в Европе будут также слишком жесткими, то здесь останутся только исследования и разработки, а клиническое развитие придется делать в других местах, например, в странах с развивающимся рынком. Европейские компании не захотят стать банкротами, не получая финансирования, поскольку никто не захочет кредитовать компанию в течение трех - пяти лет без учета доходов. А европейские пациенты не смогут получать своевременную и полноценную терапию.

Многие инвестиционные компании стали уделять более пристальное внимание сфере развития медицинских технологий в странах СНГ. Сам термин «медицинские технологии» укрепляет свои позиции не только среди медиков, но и среди инженеров-конструкторов медицинской техники. Сейчас медицинская техника - это не только технический прибор для измерения различных показателей, а полноценный комплекс, включающий методологию получения требуемой информации, программное обеспечение для обработки и анализа полученных данных.

Правительства стран СНГ в последнее время обращают активное внимание на проблемы модернизации и инноваций в своих системах здравоохранения. Разрабатываются и создаются технопарки, международные инновационные центры, программы инновационного сотрудничества. Вот некоторые из них в России:

Инновационный центр «Сколково» (известен как «Российская Кремниевая долина») – строящийся в Москве современный научно-технологический инновационный комплекс по разработке и коммерциализации новых технологий.

«Ассоциация технопарков в сфере высоких технологий» при поддержке Минкомсвязи России – осуществляет содействие в деятельности 12 технопарков в 10 регионах России.

Международный инновационный центр нанотехнологий СНГ - инструмент интеграции инновационной деятельности в международную глобальную систему с привлечением государств, являющихся участниками и партнерами Объединенного института ядерных исследований.

Одними из основных вопросов управления процессами разработки и создания инновационных технологий, является сокращение проектного цикла изделия, от идеи до коммерциализации и обеспечение конкурентоспособности создаваемого медицинского оборудования. Важным фактором конкурентоспособности является качество диагностических функций оборудования. Поэтому требуется активное участие специалистов не только из области медицины и приборостроения, но и других высококвалифицированных ученых и специалистов из различных предметных областей - физиков, биологов, специалистов по обработке сигналов, визуализации изображений, информационным технологиям.